대체조제 사후통보 완화…3월말부터 시정명령제 시행

올해 12월30일부터는 약사의 명찰 패용이 의무화될 전망이다. 또한 한약사 역시 환자가 신분을 알아볼 수 있도록 명찰을 패용해야 하며 아울러 약학대학생도 명찰을 달도록 지시·감독할 의무가 생긴다.

약사회는 5일 보건복지부와 식품의약품안전처가 개정·공포한 약사법 일부개정법률안을 시도지부에 안내했다.

이번 일부개정법률안에는 이외에도 의약품조제시 병용금기 등 의약품정보 확인, 의심처방전 검토 및 검토 예외 추가, 대체조제 사후통보 예외 사유 추가, 환자 등의 조제기록부 열람 절차 명시, 제조관리자, 안전관리책임자 교육기한 조정, 실무실습 약대생의 의약품 판매 실습 근거 마련, 의약품 도매상의 유통관리업무 위탁시 수탁 대상의 업무관리자 지정, 리베이트 수수 등 의약품 판매질서 보완, 약국관리 및 의약품 판매질서 위반시 시정명령 도입 등이다.

△의약품정보의 확인 의무화

또한 '의약품정보의 확인'이 새롭게 신설된다. 따라서 약사는 약사법 제23조 제3항에 따라 의약품을 조제하는 경우 '환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부', '식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부', '그밖에 보건복지부령으로 정하는 정보' 등의 의약품정보를 미리 확인해야 한다.

△의심 처방 전송 다양화·규정 완화

아울러 제26조 처방의 변경·수정 부분도 일부 수정된다.

기존에 약사법 제26조 제2항 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 '모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용'하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다는 규정이 '전화 및 팩스를 이용하거나 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제2조 제1항 제1호에 따른 정보통신망을 통하여'로 변경된다.

또한 3항 국민건강보험법 제41조 제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 식품의약품안전처장이 병용금기 또는 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우도 '식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만 의사 또는 치과의사가 의료법 제18조의 2제1항에 따라 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다'는 문구가 삽입된다.

△대체조제 사후통보 예외조항 신설

약사는 약사법 제27조 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보해야 한다. 다만 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러지 아니한다는 규정이 '다만 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우'로 수정된다.

△조제기록부 열람 대상자 및 첨부서류 구체화

조제기록부를 열람할 수 있는 대상자 별 첨부서류 등도 구체화된다.

이 부분은 이미 의료법에서는 기 시행되던 내용으로 당장 3월30일부터 적용된다.

따라서 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있으며 이 경우 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부해서는 안되게 된다.

다만 환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매 또는 배우자의 직계존속이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하면 되며, 환자가 지정하는 대리인의 경우 환자 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하면 된다.

환자의 법정대리인의 경우에는 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하면 되며 환자가 사망하거나 의식이 없어 환자의 동의를 받을 수 없는 경우 환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매 또는 배우자의 직계존속이 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부한 경우 해당 내용을 확인할 수 있게 된다.

△제조관리자·안전관리책임자 교육 변경

3월30일부터는 제조관리자와 안전관리책임자에 대한 교육도 일부 변경된다. 제조관리자는 기존 3개월 이내에서 제조 관리 업무를 시작하는 날로부터 6개월 이내에 교육을 받도록 변경된다.

안전관리책임자에 대한 교육도 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내에서 6개월 이내로 바뀐다.

△약대생의 일반약 판매 가능

약대생의 일반약 판매도 12월30일부터 가능해질 전망이다. 이는 약사법 제44조 의약품 판매에 따른 것으로 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다는 부분에 '약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 문구가 추가된다.

△의약품 등 판매질서 구체화

제47조 의약품 등의 판매 질서도 보다 구체화된다.

의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 의약품의 소매를 할 수 없고, 약국개설자·안전상비의약품 판매자·한약업사·약업사 또는 매약상·다른 의약품 도매상 등 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없게 된다.

또한 약국 개설자에 대한 준수사항도 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것, 매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위 및 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하게 된다.

특히 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위 등 관련 부분이 리베이트와 관련해 '약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자 역시 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 경제적 이익 등을 취득해서는 아니된다'는 부분으로 확대 적용된다.

△특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사·연구 가능

특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사·연구 항목이 신설됐다.

따라서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 노인, 소아, 임산부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단에 대한 의약품 안전사용 실태에 관한 조사를 실시할 수 있게 된다.

△약물역학조사관 증표·조사기간·조사범위·조사담당자 등 기재된 서류 지참

약물역학조사관의 경우 기존에 이를 표시하는 증표를 지니면 되던 것에서 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지참해야 되게 된다.

△시정명령제도 신설

3월30일부터는 시정명령제도가 신설된다.

시정명령제는 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 그밖에 이 법에 다라 의약품을 판매할 수 있는 자가 '제21조 제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우', '제47조 제1항에 따른 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우' 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있게 된다.

이외에도 안전상비의약품 판매자 등록취소, 동물용 의약품 등에 대한 특례 등이 일부 변경되며 보다 자세한 사항은 기사 하단 자료를 다운받아 확인할 수 있다.

2016-01-05 강혜경 기자 약사공론